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由方正医药无效拜耳专利看中国企业专利运用意识的增强

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由方正医药无效拜耳专利看中国企业专利运用意识的增强

更新:2016年01月18日点击:2212


作者:梁博 北京公司知识产权管理咨询有限公司


2012年4月,方正医药研究院对拜耳的“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”专利向国家专利局复审委员会提出专利无效请求。2013年专利局复审委宣告该专利无效。拜耳公司不服该无效结果上诉至北京市第一中级人民法院,历经败诉再上诉,2015年5月,北京市高级人民法院做出最终裁决,维持专利无效。至此,历时 3 年的专利纠纷终于尘埃落定,拜耳公司的莫西沙星/氯化钠制剂专利被判全部无效,国内企业仿制“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”将没有专利壁垒。这是我国数量不多的运用专利规则来保护企业产品、市场及利润的成功案例。

通常专利之战的壁垒很高,需要比较强的专业知识,也伴随着时间较长的复杂法律程序,但如果胜诉,获得的竞争优势和经济价值则十分丰厚。在医药领域,有关知识产权的纷争由来已久,此前的案例多是跨国企业主动宣战,本土企业往往被动应诉,战绩不佳。但方正与拜耳的这一案例,似乎让这一局面开始反转。

回顾一些发生在中外企业间的经典专利阻击战,中国企业则更多的是付出学费,学习教训。方正与拜耳的一战,也许正是从这些教训中汲取了养分,才最终一举成功。


一个案例:专利保护不利,市场拱手相让

笔者进入知识产权行业已经10年,在入行之初,就听闻了两个中国企业在知识产权保护及运营不利而导致利益受损的例子,即哈医大含三氧化二砷的注射液治疗白血病一案。

上世纪70年代,哈医大借鉴民间偏方研发出治疗白血病的“癌灵1号”注射液。90年代优化配方后保留有效成分三氧化二砷治疗白血病并于1995年申请专利,该专利于1999年授权。 该专利仅有一条独立权利要求,但是由于撰写原因,导致核心技术点并未完全纳入保护范围,而且权利要求范围太窄,治疗适应症并没有上位表述,实施例不充分,使得该专利的技术价值偏低。随后哈医大就该技术在1996年向美国提交的专利申请也并未有太多的改进,致使发明无法得到有效的保护。

1997年,美国的Raymond博士了解该科研成果后,对这一治疗技术进行了全面的布局。首先,Raymond根据病人体重进行了剂量改进,申请了三氧化二砷关于治疗白血病的剂量方面的专利。随后,在获得资本投入后成立了PolaRx公司后,对三氧

化二砷治疗白血病及其他适应症的具体表征、使用剂量微调、首次治疗范围、治疗周期等方面进行了相关申请。


2000年,美国CTIT公司以总价5百万股(市价约3400万美元)+1400万美元+2%销售提成的条件并购了PolaRx公司,获得了PolaRx公司该专利相关药品TRISENOX的全球权利。PolaRx公司3年挣得了超过4800万美元的收益,而我国原研企业从中获得的国际市场的利润在哪里?大概只有国外开发权的转让费用及PolaRX公司的专利许可费用了。



▲哈医大专利案例关系图

看到这里可能会有人问,哈医大既然已经申请相关成果的美国专利,为何没有从PolaRx公司获得专利许可费?前文说到,该成果的中国专利仅有一条保护不全面的独立权利要求,而美国申请中并未对该保护范围有改进,使得PolaRx的美国专利很轻易的就绕过了我们的保护范围,甚至通过全面布局,获得了范围更大、适应症更多、保护期更长的权益。

尤其值得一提的是,在获得这些专利的过程中,  PolaRx公司还获得了美国孤儿药指定权,得到了三氧化二砷治疗白血病除专利外的另一层保护。更出乎意料的是,PolaRx公司同期还获得了北京人民医院血液病研究所关于雄黄治疗血癌专利的全球独占许可,但是为了公司主打产品的利润和市场,PolaRx公司将该专利一直闲置,并未进行任何开发利用。由于基础专利在其手中,无形中也限制了竞争对手对该技术的进一步开发。我们姑且不讨论这种做法是否有悖于道德,但是单纯从商业运作的角度来说是无可厚非的。就像海信商标在德国被博世-西门子恶意注册一样,国际市场上的各种竞争手段,与法律有关,与道德无关。



布局和预警,让专利真正发挥价值

从哈医大的案例可以看出,自从80年代初我国成立专利局以来,十多年的发展宣传,我国企业已经从对专利的一无所知,到开始申请专利保护研发成果,甚至也意识到了去国外申请专利。如前述哈医大案例中,在1995年申请了国内专利后,次年即在美国申请了相关技术专利。但是,很长时间来,中国企业对知识产权的认识,仅仅停留在申请得到保护的层面上,甚至有的企业一边在申请专利,一边还认为专利无用。一些企业并没有把知识产权当作企业的一种资产,甚至是市场竞争中的有力武器。所以在在专利申请质量和专利运用的技巧上,中国企业不仅缺乏意识,也缺乏专业指导,和国外同行差距很大。

再看方正医药研究院调整拜耳的案例,正是因为方正医药研究院本身重视、熟悉知识产权规则,并将知识产权规则与市场、与经营挂钩,才能通过运用规则取得成果。而有些中国企业,对于自己的核心技术保护尚显不足,也就谈不上通过专利布局保护自己的核心技术、通过海外专利申请保护市场、通过科技情报了解竞争对手等多方面的意识与能力了。专利规则运用得肤浅、生涩,甚至还停留在生产什么保护什么的误区,使很多企业面对知识产权纠纷,只能不战而败。

专利申请最本质的目的是保护自己的技术,通过排他的技术获得具有竞争力的产品,再通过优质的产品获得广大的市场,最终从市场中获得最大的利润。因此,专利申请是为了最终的利润服务的,为了达到这个终极目标,企业可以在游戏规则内运用各种技巧,如前文所说,这些无关道德、只看结果。

但大部分企业要么是很少申请专利,即使申请也不会进行全产业链布局,要么是获得专利就万事大吉,不再考虑产品是否有侵权风险。殊不知,获得专利才是万里长征第一步,才有了进入游戏的资格。

实际工作中,也有很多的企业越来越注重自身的知识产权保护,但是这样的企业还是少数,专利的申请费用以及每年的维护费用对于利润率较低的企业是一种负担,但如果企业能够把眼光放得更远一些,专利带来的市场独占优势以及核心竞争优势,其价值是远远大于这些基础费用的。把专利从企业成本变成企业资产,也许是企业在新的市场竞争中,运用知识产权规则,增强意识的第一步。

随着中国企业更多地参与国际市场竞争,对知识产权的规则也有了更多的认识,从被动挨打,开始逐步向积极保护、主动迎战、谈判合作等策略性方向发展,这其中可以看出中国企业的专利运用意识不断增强。特别是方正医药研究院为了市场勇敢挑战拜耳制药的案例逐渐增多,让我们看到了信心。